FDA批准甘罗溴铵口服液用于治疗儿童长期流涎

2010-08-26        
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  美国食品药品监督管理局批准Cuvposa(通用名glycopyrrolate,甘罗溴铵)口服液用于治疗3~16岁儿童因神经疾病而引起的长期过度流涎

  流涎在婴儿中是一种常见现象。但有很多正处于发育阶段的残疾儿童会发生主要因神经肌肉功能障碍而引起的流涎,这种疾病会使患者无法吞咽。Cuvposa可通过降低唾液的分泌量来减少流涎。

  甘罗溴铵在数十年前就已被批准用于治疗胃溃疡和降低正处于麻醉状态中的患者的唾液分泌。在此次批准之前,根据一种说明书以外的适应症原则,甘罗溴铵已被用于治疗处于发育阶段的残疾儿童的流涎现象,但之前所用的剂型与这次批准的并不相同。当医生开具某药的用途在FDA已批准的该药说明书中未提及时,则该药就被认为用于说明书以外的适应症。

  在2001年,FDA举行了一次咨询委员会会议,以讨论如何在患有神经疾病的儿童中通过在道德上和科学上都比较稳妥的试验,来研发用于治疗(儿童长期)流涎的药品。通过这次会议上所提供的建议,FDA对这些患病人群的需求有了更进一步地定位。

  FDA药物评估和研究中心的新药办公室主任John Jenkins博士表示,“Cuvposa为伴有神经疾病的患者提供了一种有效地用于控制唾液分泌的治疗方案。FDA的这次批准,不仅保证了该药在安全性、有效性、质量和标签方面是符合最新标准的,更重要的是,此次批准为这些患者提供了一种更为合适的剂型。”

  FDA药品审批流程会提供一份针对产品具体信息的审查,这些具体信息是保证药品成品的安全性和有效性的关键。例如,这些申请信息必须证明其生产流程能够生产出与预期的成分(identity)、规格、质量和纯度相符的药品成品。FDA针对申请审批的药品的标签的审查,可以保证医护人员和患者能够通过必要的信息来了解该药风险以及如何安全、有效地使用该药。

  在之前被作为说明书以外的适应症用药时,甘罗溴铵口服片剂必须被碾碎后才能用于治疗患有神经疾病的儿童的流涎症状。而Cuvposa则是一种有味道的口服液,以便于给药,以及为每位患者提供最佳剂量。

  在有关Cuvposa甘罗溴铵口服液的临床试验中,78%服用该药的儿童在治疗流涎方面达到了临床改善的结果,而在被给予非活性物质(安慰剂)的儿童中则仅有19%达到类似结果。

  已报告的与甘罗溴铵相关的常见不良反应:口干便秘、潮红和尿潴留。Cuvposa(甘罗溴铵)口服液由位于日本大阪的Shionogi制药公司销售。

(实习编辑:许庆)

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